O desenvolvimento de métodos analíticos
eficazes e confiáveis para o controle da qualidade dos medicamentos
comercializados é fundamental na rotina das farmacêuticas, assim como o desenvolvimento
de rotinas e análises que, além de servirem para tal, permitam a sua implantação
em comparação aos métodos usuais.
A aplicação prática de conceitos, como
equivalência, biodisponibilidade e bioequivalência, somada ao cumprimento das
Boas Práticas de Fabricação (BPFs) subsidiam a técnica e cientifica comprovação
para assegurar a Qualidade do produto final.
Validação
Para garantir que um método analítico gera
informações confiáveis e interpretáveis sobre a amostra do medicamento testada,
ele deve passar, obrigatoriamente, por um processo de validação, que é quando se
demonstrará que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja,
trata-se da determinação qualitativa, semi-quantitativa ou quantitativa de
fármacos dentro da indústria. É essa validação que vai garantir que o método
atenda às exigências das aplicações analíticas, assegurando a confiabilidade dos
resultados.
Vale ressaltar que o desenvolvimento de um
produto com tentativa e erro tende a gerar mais desvios de qualidade e,
consequentemente, mais lotes reprovados e mais pós-registros.
Realizar a validação é um processo
dispendioso para as indústrias farmacêuticas, sendonecessário, cada vez mais, o
aprimoramento dos conhecimentos e habilidades dos profissionais de todos os
setores da empresa para que se evite gastos desnecessários.
Direcionamento
O desenvolvimento analítico é necessário
para ajudar o farmacotécnico a se direcionarem todo processo e visualizar o
caminho da fórmula que está manuseando.
Na produção de um medicamento é
imprescindível que, ao desenvolver ou escolher a metodologia analítica, as
análises gerem resultados confiáveis e interpretáveis, paraque quando aplicados
pelo controle da qualidade possam disponibilizar ao mercado produtos dentro de
suas especificações.
Em um processo de validação, alguns
fatores são importantes para obter êxito, entre eles:
· Profissionais habilitados e
qualificados;
· Equipamentos calibrados;
· Ambiente laboratorial adequado; e
· Padrões e reagentes de qualidade.
Em um processo de desenvolvimento
analítico, primeiro é necessário perguntar qual o objetivo do método. Não é
necessário analisar tudo o tempo todo, porque isso despende muito tempo e
dinheiro desnecessário. Por exemplo, se o foco é estabilizar a formulação não é
preciso fazer análise de dissolução, posso focar em análises de teor de
impurezas.
Nesse
racional de desenvolvimento, é fundamental que o profissional farmacotécnico procure primeiro
desenvolver uma fórmula que vise à estabilidade do produto, só depois se pensa
na performance desse medicamento, ou seja, com a fórmula estável, faz a
verificação do melhor processo para se conseguir atingir esta performance.
IFAs e estabilidade
Quando se fala em estabilidade de fórmula,
em geral estamos buscando alterações qualitativas. Nesse processo, por exemplo,
pode ser necessário trocar o tipo de excipiente utilizado na fabricação. Já a
melhoria de performance do produto é possível por meio de alterações
quantitativas de excipiente, quer seja alguma alteração na característica do
Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) – matéria-prima da fabricação de todo e
qualquer medicamento.
Os IFAs representam o início da cadeia
produtiva da indústria farmacêutica.
De acordo com o Conselho Internacional de
Harmonização de Fármacos para uso Humano (ICH) - principal fórum mundial de
harmonização de requisitos técnicos, composto por autoridades de regulação e
indústria farmacêutica, os testes para impurezas podem ser quantitativos ou um
ensaio limite para a impureza na amostra.
Ambos são destinados a refletir,
exatamente, as características da pureza da amostra.
São
requeridos parâmetros de validação diferentes para um teste quantitativo que
para umensaio limite. Esse tipo de teste é amplamente utilizado na análise de
impurezas na matéria-prima, produtos de degradação em produto acabado,
solventes residuais, impurezas elementares, entre outras.
Os profissionais da indústria farmacêutica
precisam estudar e adquirir conhecimento em relação ao produto e controlar
cuidadosamente todos os elementos e matérias-primas que compõem o medicamento. É
fundamental controlar e conhecer como os IFAs e tais parâmetros de processo
interferem no produto final, que devem ser controlados. É preciso desafiar os
parâmetros e desafiar as matérias-primas, com a finalidade de ter um produto de
qualidade.
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