Como estamos falando de Comissionamento, Qualificação e Validação o foco dirige-se à indústria farmacêutica, alimentar, cosmética ramo da indústria que entende essas atividades como complementares, que não se sobrepõem, conforme explicado abaixo.
Definições de comissionamento
Conforme o ASHRAE HANDBOOK – Heating, Ventilation, and Air-Conditioning APPLICATIONS, o comissionamento implementa um processo, focado na qualidade, para verificar e documentar que o desempenho de instalações, sistemas e conjuntos satisfazem os objetivos e critérios definidos, os quais são geralmente apontados nos Requisitos de Projeto do Proprietário (RPP).
O RPP, também conhecido como Intenção do Projeto ou Especificação de Requisitos do Usuário, detalha os requerimentos funcionais do projeto e as expectativas de como ele será usado e operado. Isto inclui metas de projeto, critérios de desempenho mensuráveis, considerações de custo, benchmarks, comissionamento, treinamento, documentação e suporte à informação.
O processo de comissionamento inicialmente verifica se o projeto (design) atende aos requerimentos definidos no RPP. Inclui, também, no encerramento, a verificação e registro dos documentos operacionais e de manutenção do projeto, além da verificação da execução do treinamento do pessoal de operação e manutenção.
Já na definição do International Society for Pharmaceutical Engi-neering (ISPE), Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated Facilities – Commissioning and Qualifications – Volume 5, o comissionamento é uma abordagem de engenharia bem planeada, documentada e gerenciada para partida e transferência de sistemas e equipamentos para o usuário final (operação), que resulta em um ambiente funcional seguro, que atende aos requisitos estabelecidos no projeto (design) e às expectativas dos envolvidos (stakeholders).
A Wikipédia, a enciclopédia livre da web, diz que o comissionamento é o processo de assegurar que os sistemas e componentes de uma edificação ou unidade industrial sejam projetados, instalados, testados, operados e mantidos de acordo com as necessidades e requisitos operacionais do proprietário. O comissionamento pode ser aplicado tanto a novos empreendimentos quanto a unidades e sistemas existentes em processo de expansão, modernização ou ajuste.
Na prática, o processo de comissionamento consiste na aplicação integrada de um conjunto de técnicas e procedimentos de engenharia para verificar, inspecionar e testar cada componente físico do empreendimento, desde os individuais, como peças, instrumentos e equipamentos, até os mais complexos, como módulos, subsistemas e sistemas.
As atividades de comissionamento, no seu sentido mais amplo, são aplicáveis a todas as fases do empreendimento, desde o projeto básico e detalhado, a construção e a montagem; até a entrega da unidade ao cliente final, passando, muitas vezes, por uma fase de operação assistida.
Disciplina independente
O comissionamento de grandes empreendimentos civis e industriais (tais como plataformas de óleo e gás, plantas químicas e petroquímicas, oleodutos, gasodutos e estações de compressão, centrais e subestações elétricas, plantas de papel e celulose, termelétricas e hidrelétricas, grandes edifícios, pontes, rodovias e ferrovias) é uma especialidade técnica complexa e sofisticada, que tende modernamente a ser encarada como uma disciplina específica e independente, tão importante quanto as especialidades tradicionais de engenharia (civil, naval, química, mecânica, elétrica, eletrônica, instrumentação, automação e telecomunicações).
Definição de qualificação
É o conjunto de ações realizadas para fornecer evidências documentadas de que qualquer componente de equipamentos, materiais críticos ou reagentes usados para obtenção do produto, que possam afetar a sua qualidade ou segurança, funcionem realmente de acordo com o pretendido ou especificado, bem como os conduza aos resultados esperados (WHO, 2011).
Definição de validação
Conjuntos de ações utilizadas para provar que procedimentos operacionais, processos, atividades ou sistemas produzem o resultado esperado. Exercícios de validação são normalmente conduzidos de acordo com protocolos previamente definidos e aprovados que descrevem testes e critérios de aceitação (WHO, 2011).
Validação e qualificação são essencialmente componentes do mesmo conceito. O termo qualificação é normalmente utilizado para utilidades e sistemas e a validação para processos de fabricação.
Para o sistema AVAC (exemplo) é necessário salientar que todos os componentes, equipamentos e dispositivos do sistema de AVAC devem e podem ser comissionados. Da mesma maneira, a qualificação atinge todos os componentes, equipamentos e dispositivos do sistema de AVAC que têm impacto direto na qualidade do produto final da indústria farmacêutica, alimentar, portanto, uma parte do sistema de AVAC foi comissionada. Passam por validação os processos de produção e não os sistemas ou utilidades da instalação.
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